Please use this identifier to cite or link to this item: http://dx.doi.org/10.14279/depositonce-1535
Main Title: Prüf- und Bewertungsmethoden für Antidekubitus-Systeme
Translated Title: Test Methods for Support Systems against Pressure Ulcer
Author(s): Diesing, Peter
Advisor(s): Kraft, Marc
Granting Institution: Technische Universität Berlin, Fakultät V - Verkehrs- und Maschinensysteme
Type: Doctoral Thesis
Language: German
Language Code: de
Abstract: Einleitung: Für Pfleger und Mediziner stellen die geschätzten 800.000 Dekubitalgeschwüre jedes Jahr alleine in Deutschland eine große Herausforderung dar. Neben anderen prophylaktischen und therapeutischen Maßnahmen sind Hilfsmittel gegen Dekubitus ein wichtiges Mittel im täglichen Alltag. Im Zusammenhang mit der Zulassung von entsprechenden Produkten für das Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen dokumentiert die vorliegende Arbeit die Entwicklung von Prüf- und Bewertungskriterien für Antidekubitus-Systeme und die in diesem Zusammenhang durchgeführten Studien. Im Unterschied zu vorher durchgeführten Studien wird für die im Rahmen dieser Arbeit erstellten Laborprüfverfahren konsequent der klinische Bezug hergestellt. Gleichzeitig erlauben die Ergebnisse und Erkenntnisse der klinischen Studie die Skizzierung der Randbedingungen zukünftiger klinischer Untersuchungen im Zusammenhang mit Antidekubitus-Systemen. Material und Methode: Zur Umsetzung des Vorhabens gehörte neben umfangreichen analytischen, messtechnischen und experimentellen Voruntersuchungen auch der Aufbau eines Prüfstandes zur Ermittlung der für die Dekubitusentstehung verantwortlichen Parameter Druckentlastung, Scherspannung und Mikroklima. Der seitens des Hilfsmittelverzeichnisses der Krankenkassen geforderte klinische Zusammenhang wurde anhand der Ergebnisse aus einer randomisierten klinischen Studie abgeleitet, die an drei Berliner Kliniken mit geriatrischen Patienten durchgeführt wurde. Die im Rahmen dieser Studie durchgeführten Messungen dienten gleichzeitig der Validierung der Laborprüfverfahren. In der klinischen Studie wurde sowohl die Therapie- als auch die Prophylaxewirkung der Produkte bewertet. Ergebnisse: Das selbst gesteckte Ziel von 50 Patienten je Krankenhaus wurde nur in einem Haus erreicht, wenngleich mehr als 150 Messungen an geriatrischen Patienten durchgeführt werden konnten. Waren aufgrund des Designs als Pilotstudie keine Aussagen über die Wirksamkeit der eingesetzten Systeme möglich, so resultierten aus der Studie doch wichtige Erkenntnisse. So stellte sich heraus, dass das Antidekubitus-System keinen Einfluss auf die Feuchtigkeitsentwicklung im Sakralbereich hatte, da fast durchgehend Inkontinenzhilfen eingesetzt wurden. Ein weiteres wichtiges Ergebnis war die Erarbeitung der Randbedingungen zukünftiger klinischer Studien für die Prophylaxewirkung von Antidekubitus-Systemen. Die Durchführung einer derartigen Studie ist aufgrund der benötigten Patientenzahl mit hohen Kosten verbunden und dauert mehrere Jahre. Die Forderung des SGB V, den therapeutischen Nutzen von Antidekubitus-Systemen im Rahmen der Hilfsmittelzulassung zum HMV anhand von klinischen Studien nachzuweisen, wird durch die Ergebnisse kritisch in Frage gestellt. Diskussion: Von den klinischen Erkenntnissen waren insbesondere die Ergebnisse der klinischen Druckverteilungsmessungen für die Validierung der Prüfungen notwendig und ermöglichten den Nachweis, dass das Druckbelastungsmodul einen geriatrischen Patienten hinreichend genau simuliert. Im Rahmen der Prüfungen konnte die Eignung verschiedener Druckkennwerte für die Bewertung von Antidekubitus-Systemen gezeigt werden. Das Prüfverfahren war in der Lage unterschiedliche Produktarten zu differenzieren. So konnten an OP-Tischauflagen, Rollstuhlsitzkissen und Matratzen Untersuchungsreihen durchgeführt werden, die die Eigenschaften dieser Produkte signifikant unterscheiden konnten. Allerdings ist der Einfluss des Druckverteilungsmesssystems auf die Messergebnisse bei den Prüfungen nicht zu vernachlässigen.
Introduction: Nurses and physicians in Germany are faced with the problems of roughly estimated 800.000 pressure ulcers per year. In addition to other prophylactic and therapeutic measures special support surfaces are helpful instruments against pressure ulcers in the every day life of this target group. In context with the admission procedure for support surfaces as a precondition for their incorporation into the technical aids list of the German health insurances the thesis describes the development of test and evaluation criteria for support systems against pressure ulcers and the studies carried out in this context. Contrary to studies carried out before, the laboratory test methods for mattresses developed in this the project are consequently based on clinical results. Simultaneously the results and findings of the clinical study allow to define limiting conditions for future clinical investigations of with support systems against pressure ulcers. Materials and Methods: In addition to extensive analytical and experimental preliminary studies a test device for the evaluation of pressure relief, shear forces and microclimate, which represent the main cause and risk factors for the origin of pressure ulcers genesis, had to be developed. The necessary interrelation between laboratory tests and clinical reality was evaluated by means of the results of a randomized controlled trial (RCT) which was carried out in three Berlin hospitals with geriatric patients. The RCT was designed for to show differences of the included products with respect to their therapeutic and prophylactic effect in comparison to standard mattresses. The measurements carried out within the framework of this study had been performed with the same sensor technology as it was used for the laboratory tests. Results: The target of 50 patients per hospital was reached only in one case. Altogether more than 150 measurements could be carried out at geriatric patients. Although no statements concerning the effectiveness of the used systems were possible due to the design as a pilot study important findings resulted from the investigations. For instance it turned out that the support surfaces do not influence the moisture development in the sacral area since almost continuously incontinence products are used. Another important result was the the acquirement of random conditions of future RCT's with respect to for the prophylactic effect of support surfaces. The realization of a study of this type creates high costs due to the number of the needed patients and needs several years. The results show that the demand of the SGB V to prove the therapeutic effect of a support surface against pressure ulcer by a RCT within the admission procedure for the list of technical aids (Hilfsmittelverzeichnis) by means of clinical studies is nearly impossible. Discussion: Considering the clinical findings the results of the pressure distribution measurements on patients were in particular necessary for the validation of the test methods. They show, that the developed sacrum indenter is able to simulate a geriatric patient sufficiently. The suitability of different pressure measurement parameters for the evaluation of support surfaces could be shown. The investigations carried out on operation table overlays, wheelchair cushions and bed mattresses allowed to distinguish the products significantly concerning their main characteristic. However, the influence of the pressure distribution measuring system on the pressure measurement results is not to be neglected.
URI: urn:nbn:de:kobv:83-opus-13881
http://depositonce.tu-berlin.de/handle/11303/1832
http://dx.doi.org/10.14279/depositonce-1535
Exam Date: 26-Jun-2006
Issue Date: 21-Feb-2007
Date Available: 21-Feb-2007
DDC Class: 620 Ingenieurwissenschaften und zugeordnete Tätigkeiten
Subject(s): Dekubitus
Druckmessung
Mikroklima
Scherspannung
Testmethoden
Microclimate
Pressure Measurement
Pressure Ulcer
Shear
Test Methods
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