Please use this identifier to cite or link to this item: http://dx.doi.org/10.14279/depositonce-4966
Main Title: Partikelfreisetzung von Stents and PTCA-Ballons
Subtitle: Untersuchungen an einem Kreislaufmodell
Translated Title: Particle release from drug eluting balloons and stents
Translated Subtitle: simulated use testing
Author(s): Thieme, Lucas
Advisor(s): Kraft, Marc
Scheller, Bruno
Referee(s): Kraft, Marc
Scheller, Bruno
Granting Institution: Technische Universität Berlin
Type: Doctoral Thesis
Language Code: de
Abstract: Die Freisetzung von Partikeln in die Koronargefäße oder die Karotisarterien stellt eine Ursache für Komplikationen bei PTCA-Interventionen dar. Die Folgen für den Patienten sind abhängig von Partikelart -zahl und -herkunft. Mikroembolien, Entzündungsreaktionen des Myokards sowie ein Zusammenhang mit dem Auftreten des No-Reflow-Phänomens sind in der Literatur belegt. Partikel können sich sowohl von der Gefäßwand des Patienten lösen, als auch vom katheterbasierten Produkt freigesetzt werden, wobei insbesondere die auf Stents und PTCA-Ballons aufgebrachten Beschich-tungen das Potenzial haben, Partikel zu emittieren. Das Ziel dieser Studie ist daher die Untersuchung von PTCA-Produkten hinsichtlich Partikelfreisetzung sowie die grundlegende Bewertung der potentiell von den Partikeln ausgehenden Gefahr für den Patienten. Ein Kreislaufmodell, welches die Anatomie sowie die physiologischen Bedingungen der menschlichen Koronargefäße hinsichtlich Temperatur, Druckverlauf, Fluss und Gefäßwandbewegung nachbildet, wurde entwickelt. Der gewählte Aufbau erlaubt die genannten Parameter in weiten Bereichen einzustellen, um auch pathologische Veränderungen simulieren zu können. Die Nachbildung von Implantationsort (Gefäßmodell) und -strecke ist variabel gestaltet, verschiedene Anatomien der Herzkranzgefäße können modelliert werden. Zur Nachbildung der Lösungseigenschaften des Bluts können an die jeweilige Polymerbeschichtung angepasste Blutersatzmedien verwendet werden. Die Partikel, welche sich bei der simulierten Implantation vom Stent respektive PTCA-Ballon lösen, werden aufgefangen und hinsichtlich Anzahl, Größe, Form und potenzieller Herkunft untersucht. Ein Flüssigpartikelzähler sowie die Auswertung von Filtern mittels Lichtmikroskop und REM erlauben detaillierte Aussagen über die freigesetzten Partikel. Der entwickelte Prüfstand unterstützt die Optimierung von Produkten für katheterbasierte Eingriffe hinsichtlich Partikelfreisetzung und Integrität der Polymerbeschichtung. Des Weiteren erlaubt der entwickelte Prüfstand den Einfluss physiologischer Größen wie Druckverlauf, Fluss, Gefäßwandbewegung und Beschaffenheit der Gefäßwand auf die Produktparameter Schichtintegrität nach simulierter Implantation und Partikelfreisetzung, zu untersuchen. Sicherheitsaspekte machen die Untersuchung von katheterbasierten Produkten hinsichtlich des Risikos der Partikelfreisetzung erforderlich. Der vorgestellte Prüfstand erlaubt die Durchführung der erforderlichen Tests und ist darüber hinaus geeignet, Einflussfaktoren auf die Partikelfreisetzung zu untersuchen.
Particles released in the coronary arteries or a carotid artery during interventions such as percutaneous transluminal coronary angioplasty (ptca) can cause complications such as occlusions of small vessels or capillaries, leading to micro embolisations and increasing the risk of the no-reflow phenomenon. The aim is to develop and implement simulated use testing methods and to analyse mechanisms and consequences of particle release of drug eluting balloons and stents. A circulation model has been developed to simulate flow, pressure and vessel wall movements of the human coronary arteries. Particles released during simulated PTCA-interventions are captured and analysed. Using a liquid particle counter, filters, SEM and light microscopy, quantity, size form and likely origin of the particles are determined. The developed test bench supports the design process of products used for catheter based interventions, regarding particle release and coating durability. Furthermore the influence of physiological parameters like blood flow conditions, vessel wall structure, and vessel geometry on the particle release from stents and PTCA-Balloons can be investigated. To prove safety, investigation of products used for catheter based interventions concerning particle release, is necessary. The presented test bench allows to perform the necessary testing, further it is applicable to investigate the behavior of the coating concerning release media, flow conditions and artificial anatomies of the heart.
URI: http://depositonce.tu-berlin.de/handle/11303/5278
http://dx.doi.org/10.14279/depositonce-4966
Exam Date: 27-Oct-2015
Issue Date: 2016
Date Available: 29-Jan-2016
DDC Class: DDC::600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften::620 Ingenieurwissenschaften
Subject(s): Medizinprodukt
Implantat
Stent
Prüfung
Partikelfreisetzung
medical device
implant
stent
testing
particle release
Creative Commons License: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
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