Please use this identifier to cite or link to this item: http://dx.doi.org/10.14279/depositonce-8884
Main Title: Health Technology Assessment von Medizinprodukten in Europa
Subtitle: eine Übersicht zu Strukturen, Prozessen und Methoden sowie Herausforderungen und Ideen für die Zukunft
Translated Title: Health Technology Assessment of medical devices in Europe
Translated Subtitle: an overview of structures, processes und methods as well as challenges and ideas for the future
Author(s): Fuchs, Sabine
Advisor(s): Busse, Reinhard
Referee(s): Busse, Reinhard
Kolominsky-Rabas, Peter
Granting Institution: Technische Universität Berlin
Type: Doctoral Thesis
Language Code: de
Abstract: Hintergrund: Health Technology Assessment (HTA) ist eine Schlüsselkomponente zur Unterstützung evidenzbasierter Entscheidungsprozesse und wurde in vielen Ländern vor allem für die Bewertung von Arzneimitteln etabliert. Ein erheblicher Bedarf besteht darin, Strukturen, Prozesse und Methoden für HTA von Medizinprodukten (MP) zu systematisieren, denn die Bewertung von MP kann hierbei andere Herausforderungen darstellen. Ziel und Methodik: Vor diesem Hintergrund besteht das übergeordnete Ziel der Dissertation darin, den aktuellen Stand der europäischen HTA-Praxis, zum einen zur Unterstützung von Erstattungsentscheidungen (Teil A) und zum anderen zur Unterstützung von Investitionsentscheidungen (Teil B) von Medizinprodukten, aufzuarbeiten. Die Arbeit umfasst dabei verschiedene analytische Ansätze, unter Verwendung einer systematischen Methodik, mit dem Ziel fundierte Empfehlungen für die Zukunft abzuleiten. Ergebnisse: Dem Survey zu Folge gibt es eine große Vielfalt in Europa hinsichtlich Umfang, Zeitpunkt, Methodik und Entscheidungsverbindlichkeit der Bewertung von MP. Die gemeinsame Auffassung von 16 europäischen HTA-Institutionen zur Bewertung von MP lieferte, über die Änderung der Zulassungsanforderungen von MP hinaus, weitere konkrete Ideen zur Verbesserung der u. a. identifizierten methodischen und prozeduralen Herausforderungen. Die quantitative und qualitative Testung bestätigte die Plausibilität und Nützlichkeit einer Taxonomie, vor allem als hilfreiches Tool zur Auswahl von MP für Bewertungen, insbesondere für solche HTA-Institutionen, die noch keine spezifischen und strukturierten HTA-Programme entwickelt haben. Anhand einer Pilotstudie konnte gezeigt werden, dass evidenzbasierte Gesamtempfehlungen als bedarfsorientierte Entscheidungshilfe für die Erbringung von PET/PET-CT Anwendungen und für Investitionsentscheidungen dienen können. Diskussion und Empfehlungen: Insgesamt ist festzuhalten, dass durch die neuen EU-Zulassungsverordnungen für MP Auswirkungen auf HTA-Institutionen bezüglich der Strukturen, Prozesse und Methoden der Bewertung zukünftig zu spüren sein werden und viele der in der Dissertation ermittelten Herausforderungen und Hürden, z. B. hinsichtlich der geringen Evidenzanforderungen, bereits aufgegriffen wurden. Einige methodische Herausforderungen, wie z. B. fehlende „Support-Tools“ zur Unterscheidung zwischen kleinen und großen Modifikationen von MP, scheinen noch nicht vollständig adressiert zu sein und bedürfen weiterer Forschung, um eine gemeinsame Bewertung und damit den Gedanken von EUnetHTA und der angedachten HTA-Directive zu ermöglichen. Vollständige Transparenz bezüglich der klinischen Evidenz von MP ist unabdingbar. Der öffentliche Zugang zu weiteren bestehenden oder neuen Datenbanken sowie die Verpflichtung Studien über MP (unabhängig von der Risikoklasse) zu registrieren und auch zu veröffentlichen, sollte forciert werden, da dies entscheidend für die Bewertung ist. Schlussfolgerungen: Die kumulative Dissertation konnte den Status Quo der HTA-Praxis bei MP in Europa darstellen sowie wichtige Herausforderungen identifizieren, die auch teilweise bereits angegangen wurden. Regulatorische, prozedurale, strukturelle sowie methodische Stellschrauben für einen verbesserten und zeitgerechten Prozess der Einführung und Bewertung von MP wurden sowohl auf europäischer als auch nationaler Ebene aufgezeigt und können gedreht werden, um vor allem Patientinnen und Patienten eine sichere Versorgung zu gewährleiten. Weitere Forschungsfelder konnten identifiziert werden und sollten bezüglich einer Harmonisierung auf europäischer Ebene weiterverfolgt werden.
Background: Health Technology Assessment (HTA) is a key component to support evidence-based decision-making and has been established in many countries, mainly for the assessment of drugs. There is a considerable need to systematise structures, processes and methods for HTA of medical devices (MD), because the assessment of MD can present other challenges. Objectives and methods: In this context, the overall aim of the dissertation is to review the current state of European HTA practice, on the one hand to support reimbursement decisions (Part A) and on the other hand to support investment decisions (Part B) for MD. The work comprises different analytical approaches, using a systematic methodology to derive well-founded recommendations for the future. Results: According to the survey, there is a great diversity in Europe with regard to the scope, timing, methodology and binding of decision-making for the assessment of MD. The collective opinion of 16 European HTA institutions on MD evaluation provided further concrete ideas for improving the identified methodological and procedural challenges, beyond the modification of the approval requirements of MD. The quantitative and qualitative testing confirmed the plausibility and usefulness of a taxonomy, especially as a useful tool for selecting MD for assessments, especially for those HTA institutions that have not yet developed specific and structured HTA programmes. A pilot study on PET/PET-CT has shown that evidence-based recommendations can serve as a needs-based decision support for applications and investment decisions. Discussion and recommendations: Overall, it can be noted that the new EU-regulations for the approval of MD will have an impact on HTA institutions with regard to the structures, processes and methods of assessment in the future and that many of the identified hurdles in the doctoral thesis, for example regarding low evidence requirements, have already been taken up. Some methodological challenges, such as the lack of "support tools" to distinguish between small and large modifications of MD, do not yet seem to be fully addressed and require further research to enable a joint assessment and hence the idea of EUnetHTA and the envisaged EU-HTA directive. Complete transparency regarding the clinical evidence of MD is essential. Public access to further existing or new databases, as well as the obligation to register and publish studies on MD (regardless of the risk class), should be encouraged, as this is crucial to facilitate MD assessment. Conclusions: The doctoral thesis was able to present the status quo of HTA practice for MD assessment in Europe and identify important challenges, some of which have already been addressed. Regulatory, procedural, structural and methodological aspects for an improved and timely process of the introduction and evaluation of MD have been identified, both at European and national level, and can be addressed in order to ensure safe health care for patients. Further research fields have been identified and should be further pursued with regard to harmonisation at European level.
URI: https://depositonce.tu-berlin.de/handle/11303/9872
http://dx.doi.org/10.14279/depositonce-8884
Exam Date: 11-Jul-2019
Issue Date: 2019
Date Available: 6-Sep-2019
DDC Class: 610 Medizin und Gesundheit
Subject(s): Technologiebewertung
Nutzenbewertung
Erstattung
Medizinprodukte
Europa
Health Technology Assessment
HTA
reimbursment
medical devices
Europe
License: http://rightsstatements.org/vocab/InC/1.0/
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