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Multifunktionale Prüfung von PTCA-Ballonkathetern

Kraft, Marc; Schmitz, H.; Schulte, K.; Boenick, Ulrich

FG Medizintechnik

Es werden neue In-vitro-Meßverfahren für Ballonkatheter zur Aufweitung von Verengungen der Koronargefäße (PTCA) und ihre Verifizierung in einem komplexen Prüfsystem vorgestellt. Es ist in der Lage, alle relevanten Anwendungsbedingungen nachzubilden. So entspricht das zentrale Element des Prüfstandes, ein Koronargefäßmodell, in seiner geometrischen Struktur und in seinen Reibungsverhältnissen den physiologischen Gegebenheiten. Reaktionskraftsensoren erfassen am Ort des Geschehens die anwendungsrelevanten Kraftwirkungen des Katheters auf die Modellgefäßwände und Zubehörkomponenten, wie Führungsdraht und Führungskatheter. Zur Erzeugung eines knickfreien Kathetervorschubes bei gleichzeitiger Aktionskraftmessung ist eine alternierend arbeitende Antriebseinheit entwickelt worden. Die Erprobung und Anwendung der neuen Meßverfahren zeigte statistisch signifikante Unterschiede zwischen verschiedenen Kathetertypen. Die entwickelte Prüftechnik ist in der Lage, eine bisher existierende Lücke zwischen zwar komplexen, aber subjektiven klinischen Untersuchungen und einzelnen, objektiven, aber wenig anwendungsbezogenen In-vitro-Prüfaufbauten für PTCA-Katheter zu schließen. Während ein zuerst entwickelter Prototyp des Prüfstandes noch Einschränkungen hinsichtlich der Reproduzierbarkeit der Meßwerte aufwies, befinden sich derzeit für den industriellen Einsatz weiterentwickelte Nachfolger in der Fertigung. Die Eigenschaften dieser für die Nutzung durch Hersteller und Aufbereiter von PTCA-Kathetern entwickelten Meßgeräte werden abschließend vorgestellt.
New in vitro measuring methods for balloon catheters used for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) and their verification in a complex test device are presented. This system can mimic all relevant application situations. The central element of the test device is a coronary vessel model matching the physiological situation in terms of geometrical structure and frictional properties. Reactive force sensors are used to measure the application-relevant forces exerted by the catheter on the model vessel walls and accessories, such as guide wire and guiding catheter. To generate a kink-free advancement of the catheter and permit measurement of the active forces, an alternating drive unit has been specially developed. The testing and application of the newly developed methods revealed statistically significant differences between various types of catheter. The test device closes a gap between complex but subjective clinical tests, and individual objective, but application-removed in vitro test setups for PTCA catheters. While the initial prototype had shortcomings with regard to the reproducibilityof measurements, successor systems developed for industrial use are now in production. The properties of these measuring systems developed for the benefit of manufacturer and reprocessor of PTCA catheters are discussed.
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