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Einfluß von Sterilisationsverfahren auf thermoplastische Kunststoffe unter spezieller Berücksichtigung modifizierter Oberflächen

Müller, Thomas; Käufer, Helmut

Für Werkstoffe für den Einsatz im Medikalbereich ist die Sterilisationsfähigkeit unabdingbare Voraussetzung. Die gängigen Sterilisationsmethoden rufen bei den meisten polymeren Werkstoffen Veränderungen hervor, die bis hin zur Spaltung der Polymerketten führen können. Speziell die in dieser Arbeit untersuchten, zur Verbesserung der Biokompatibilität modifizierten Oberflächen, die durch ihre stark vergrößerte Oberfläche eine besonders große Angriffsfläche bieten, stellen hier ein Problem dar. Aus diesem Grund wurden mögliche Veränderungen an drei verschiedenen thermoplastischen, im Medikalbereich gängigen Kunststoffen (Polyethylen, thermoplastisches Polyurethan, Polycarbonat) untersucht. Als Sterilisationsmethoden wurden Wasserdampf-, Gas- und Strahlensterilisation eingesetzt. Durch Zugversuche wurden Veränderungen mechanischer Kennwerte aufgrund verschiedener Sterilisationsverfahren unabhängig von der Oberflächenmodifizierung ermittelt. Mit dem Rasterelektronenmikroskop (REM) wurden sterilisationsbedingte Veränderungen in der Struktur der modifizierten Oberflächen dargestellt. Mit Hilfe der Differential-Thermo-Analyse (DTA) wurden sterilisationsbedingte Veränderungen der thermischen Eigenschaften der Kunststoffe ermittelt. Es konnten eindeutige Tendenzen über das Verhalten von Kunststoffen nach der Sterilisation mit verschiedenen Verfahren gezeigt werden. Eine globale Aussage über die Kompatibilität von Kunststoffen mit einem bestimmten Sterilisationsverfahren kann aufgrund der Untersuchungen nicht getroffen werden. Für jedes neue Kunststoffprodukt im Medikalbereich müssen also die nötigen Eigenschaften definiert und die zulässigen Veränderungen dieser Eigenschaften mit den verschiedenen möglichen Sterilisationsverfahren auf Erhalt überprüft werden.
For materials intended for use in the medical setting their sterilizability is an indispensable prerequisite. In the case of most polymers the usual Sterilization methods result in changes that even extend to cleavage of the polymer chains. A particular problem in this respect are the surfaces modified for improved biocompatibility investigated in the present study, which are characterised by enlarged contact areas. For this reason, possible changes to three different thermoplastics commonly used for medical applications (polyethylene, thermoplastic polyurethane, polycarbonate) were investigated. Steam, gas and radiation were used for Sterilization. Tensile tests were employed to identify changes in mucosal characteristics caused by different Sterilization techniques irrespective of the surface modification. Sterilization-related changes to the structure of the modified surfaces were investigated with the scanning electron microscope (SEM). Differential thermo analysis (DTA) was used to determine changes in the thermal characteristics of the plastics. Clear tendencies with regard to the behaviour of the plastics after Sterilization with various techniques were found. A general Statement about the compatibility of plastic materials with a specific Sterilization method is not possible on the basis of this study. For every new polymeric product used for medical purposes, the characteristics required must first be defined and compliance with the permissible variations of these characteristics investigated for each of the various Sterilization techniques available.
Published in: Biomedical engineering = Biomedizinische Technik, 10.1515/bmte.1999.44.1-2.2, De Gruyter
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