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Einführung von medizintechnischen Innovationen im Krankenhaus

Panteli, Dimitra; Henschke, Cornelia; Eckhardt, Helene; Busse, Reinhard

FG Management im Gesundheitswesen

Die Anwendung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) im stationären Sektor bleibt auch nach der Einführung einer frühen Nutzenbewertung für bestimmte Medizinprodukte hoher Risikoklassen ein kontroverses Thema der gesundheitspolitischen Debatte. Es gilt eine Balance zu finden zwischen dem Zugang zu innovativen Methoden, der Sicherstellung des Nutzens sowie der Finanzierbarkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung. Schwächer ausgestaltete Zulassungskriterien für Medizinprodukte im Vergleich zu Arzneimitteln erfordern ein Nachsteuern, wenn es darum geht Medizinprodukte in der Regelversorgung anzuwenden. Das übergreifende Ziel der Studie ist, die Bedeutung wissenschaftlicher Evidenz bei der Einführung und Verbreitung von NUB in deutschen Krankenhäusern zu untersuchen. Aufbauend auf einer systematischen Vorgehensweise werden kriterienbasiert 27 versorgungsrelevante NUB identifiziert. Für diese werden die Entwicklungen der Evidenz hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Entwicklung der Fallzahlen in anwendenden Krankenhäusern longitudinal (2005–2017) analysiert. Wissenschaftliche Publikationen werden systematisch identifiziert, selektiert und ausgewertet, um eine Übersicht zu schaffen, welche Evidenz zu welchem Zeitpunkt des Anwendungsgeschehens vorlag. Weitere Faktoren wie Finanzierungsänderungen und Sicherheitswarnungen werden in der Analyse berücksichtigt. Zudem werden die Versorgungs- und Forschungsaktivitäten deutscher Krankenhäuser erfasst und deskriptiv ausgewertet. Ein Zusammenhang zwischen Diffusion und Evidenzentwicklung kann für ca. die Hälfte der untersuchten Methoden vermutet werden. Für die restlichen Methoden ist entweder nicht genügend Evidenz vorhanden, sind die Fallzahlen zu gering, um einen Zusammenhang abzuleiten, oder die Fallzahl- und die Evidenzentwicklung weisen eine entgegengesetzte Richtung auf. In der Stichprobe dauert es von der Marktzulassung bis zur ersten Veröffentlichung der ersten Ergebnisse einer randomisiert klinischen Studie bis zu zehn Jahre. Ein robuster Evidenzkörper liegt für die Mehrheit der Methoden erst nach mehreren Jahren der Anwendung vor oder entsteht überhaupt nicht im betrachteten Zeitraum. Hin-sichtlich der Finanzierung bestätigt die Studie die Kenntnis, dass NUB mehrere Jahre in der Systematik zeitlich befristeter Entgelte verweilen, ohne dass ein Nutzen nachgewiesen ist. Die Notwendigkeit, jährlich NUB-Anträge für eine Finanzierung zu stellen, scheint kein Hindernis für eine zügige Diffusion einer Technologie zu sein. Trotz diverser Unterschiede zwischen den Methoden sind die Fallzahlen der Anwendungen von NUB in an Studien beteiligten Krankenhäusern (in der Regel große Häuser oder Universitätskliniken) im Allgemeinen höher im Vergleich zu den übrigen anwendenden Krankenhäusern, im Besonderen in den ersten Jahren der Anwendung. Gleichzeitig fallen jedoch Krankenhäuser auf, die neue Methoden basierend auf Hochrisikomedizinprodukten sehr selten anwenden, was wiederum Fragen hinsichtlich der Patientensicherheit und Behandlungsqualität in diesen Krankenhäusern hinsichtlich dieser NUB aufwirft. Insgesamt bleibt die Abwägung zwischen Innovationsförderung und evidenzbasierter Versorgung eine grundsätzliche Herausforderung. Unter Berücksichtigung aller methodischen Limitationen untermauern die Ergebnisse den Anstoß, das existierende Regelwerk des Verbotsvorbehalts im stationären Sektor zu hinterfragen und eine systematische Evidenzgenerierung in den Vordergrund zu rücken. Wesentlich ist hierbei eine Lösung, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Methoden für PatientInnen in den Vordergrund rückt, aber auch einen Rahmen bietet, um eine systematische Evidenzgenerierung voranzutreiben.
The use of new examination and treatment methods (NUB) in the inpatient sector remains a contro-versial topic of health policy discussions even after the introduction of an early benefit assessment for certain medical devices of high-risk class. Policy makers must balance access to innovative technologies, risks and benefits of the technologies, and the ability and resilience of the statutory health insur-ance systems to finance those. Weaker approval criteria for medical devices compared to pharmaceu-ticals require consequent evaluation of (clinical) effectiveness and safety when it comes to the diffu-sion of medical devices in standard care. The overall aim of the study is to investigate the importance of scientific evidence for the adoption and diffusion of NUB in German hospitals. Using a new systematic, criteria-based approach, 27 health care relevant NUB have been identified for further analyses. For these, the development of evidence regarding efficacy and safety as well as the development of the case numbers in hospitals was ana-lyzed longitudinally (2005–2017). Publications were systematically identified, selected, and evaluated to create an overview of evidence available at different point of times. Other factors such as changes in financing schemes and safety alerts have been considered in the analysis. In addition, the utilization and research activities of German hospitals have been identified and analyzed descriptively. A relationship between diffusion and evidence development can be assumed for about half of the included methods. For the remaining methods, either the body of evidence is too sparse, the case numbers are too small to infer a relationship, or the case number and evidence development show opposite directions. In the sample, it takes up to ten years after marketing authorization until the first results of a randomized clinical trial are published. A robust body of evidence is only available for the majority of technologies after several years of use or does not emerge at all during the observation period. With regard to financing schemes, the study confirms that temporary payments for NUB have been paid for several years without evidence of benefit of the corresponding technologies. The need to submit annual NUB applications for funding does not appear to be a barrier to rapid diffusion. Despite various differences between technologies, case numbers in hospitals participating in studies (usually large hospitals or university hospitals) were generally higher compared to the remaining hos-pitals; in particular in the first years of NUB utilization. At the same time, however, some hospitals use new methods based on high-risk medicines infrequently, which in turn raise questions about patient safety and quality of care in these hospitals. Overall, the trade-off between promoting innovation and ensuring evidence-based care remains a fundamental challenge. Considering all methodological limitations, the results support the impetus to question the existing regulatory framework for NUB and to focus on systematic evidence generation. It is essential to find a common solution that focuses on the efficacy/effectiveness and safety of the technologies for patients, but also provides a framework for systematic evidence generation.