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Medical devices, health technology assessment and health policy making: an approach for South Africa

Mueller, Debjani

Access to safe, high-quality, affordable, and locally appropriate medical technology is critical for an efficient and effective healthcare system; however, access is inequitable in many low- and middle-income countries. Evidence-based assessments assist policymakers in making informed decisions, including those regarding technological innovation, reimbursement, financing, procurement and technological modifications of medical technologies. Health technology assessment offers a structured framework for analyzing multiple factors that influence the development, diffusion, and use of medical technologies to guide decision-making. This study aims to determine how such methods and processes can be applied to medical technologies assessment in low-and middle-income countries. It examines, using South Africa, as a case study. The study further investigates whether the EUnetHTA Core Model, developed and deployed in Europe, can be applied in developing countries with different health system priorities, disease burdens, and resource constraints. An analysis was undertaken to demonstrate that the systematic application of health technology assessment results in health systems strengthening. This was followed by an examination of current decision-making practices in South Africa, which included a review of health technology policies and regulations, and a mixed method survey. According to respondents, effective governance, adequate financial resources, and the availability of high-quality data are all important factors influencing health technology assessment output adoption. Prior to using the Core Model to assess a medical technology, an analysis was carried out to determine whether the Core Model was applicable in a decentralized healthcare system similar to South Africa. The technology for assessment was selected based on the priority and the need of the local health system, which is access to quality maternal and child care in primary healthcare settings. The research question was to determine the overall impact of utilization of continuous-wave Doppler ultrasounds in preventing perinatal deaths in low-risk population. The study thus validated the hypothesis that by providing a framework for collecting and synthesizing evidence, a detailed standardized approach can facilitate the assessment of medical technology. The application of the model resulted in a unified assessment report that detailed the technical characteristics of the continuous-wave Doppler ultrasound, its clinical effectiveness, cost-effectiveness and organizational impact. The findings show that the methodology needed adaptation depending on the technology under assessment and the local context. However, not all technologies can be fully assessed and will need prioritization. A system of checklist was created to help with evidence generation based on this concept. This will assist the health technology assessment team identify the evidence requirements for a specific assessment early on in the protocol development process and the expertise required based on the HTA dimension. Finally, because of the nature of the tool, competency frameworks were created to guide the training and education agenda.
Der Zugang zu sicheren, qualitativ hochwertigen, erschwinglichen und lokal angepassten medizinischen Technologien ist für ein effizientes und effektives Gesundheitssystem von entscheidender Bedeutung. In vielen Ländern mit niedrigen und mittleren Einkommen ist der Zugang jedoch ungleich verteilt. Evidenzbasierte Bewertungen helfen politischen und allgemeinen Entscheidungsträgern, fundierte Entscheidungen zu treffen, auch in Bezug auf technologische Innovation, Kostenerstattung, Finanzierung, Beschaffung und technologischen Veränderungen in den Medizintechnologien. Gesundheitstechnologiebewertung bietet einen strukturierten Rahmen für die Analyse verschiedener Faktoren, die die Entwicklung, die Verbreitung und den Einsatz medizinischer Technologien beeinflussen, um die Entscheidungsfindungen zu unterstützen. In dieser Studie soll ermittelt werden, wie Methoden und Verfahren der Gesundheitstechnologiebewertung auf die Bewertung medizinischer Technologien in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen angewendet werden können. Sie untersucht dies am Beispiel von Südafrika als Fallstudie. Darüber hinaus wird untersucht, ob das EUnetHTA Core Model, das in Europa entwickelt und eingesetzt wurde, in Entwicklungsländern mit unterschiedlichen Prioritäten des Gesundheitssystems, Krankheitslasten und Ressourcenbeschränkungen angewendet werden kann. Es wurde eine Analyse durchgeführt, um zu zeigen, dass die systematische Anwendung der Gesundheitstechnologiebewertung zu einer Stärkung der Gesundheitssysteme führt. Darauf folgte eine Untersuchung der aktuellen Entscheidungsfindungspraktiken in Südafrika, die eine Überprüfung von Gesundheitstechnologieleitlinie und -vorschriften sowie eine Umfrage mit gemischten Methoden umfasste. Die Befragten gaben an, dass eine wirksame Governance, angemessene finanzielle Ressourcen und die Verfügbarkeit hochwertiger Daten wichtige Faktoren für die Übernahme von Ergebnissen von Gesundheitstechnologiebewertungen sind. Vor der Verwendung des Core Models zur Bewertung einer medizinischen Technologie wurde eine Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob das Core Model in einem dezentralisierten Gesundheitssystem wie dem südafrikanischen anwendbar ist. Die zu bewertende Technologie wurde auf der Grundlage der Priorität und des Bedarfs des lokalen Gesundheitssystems ausgewählt. Im vorliegenden Fall waren dies Zugang zu einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung für Mütter und Kinder in Gesundheitseinrichtungen. Die Forschungsfrage bestand darin, die Gesamtwirkung des Einsatzes von kontinuierlichem-Doppler-Ultraschall bei der Verhinderung perinataler Todesfälle in Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko zu ermitteln. Die Studie bestätigte somit die Hypothese, dass ein detaillierter standardisierter Ansatz die Bewertung medizinischer Technologien erleichtern kann, indem er einen Rahmen für die Sammlung und Synthese von Belegen bietet. Die Anwendung des Core Models führte zu einem einheitlichen Bewertungsbericht, in dem die technischen Merkmale des kontinuierlichen-Doppler-Ultraschalls, seine klinische Wirksamkeit, Kosteneffizienz und organisatorischen Auswirkungen detailliert beschrieben wurden. Die Ergebnisse zeigen, dass die Methodik je nach der zu bewertenden Technologie und dem lokalen Kontext angepasst werden muss, wobei nicht alle Technologien vollständig bewertet werden können und eine Priorisierung erforderlich ist. Auf der Grundlage dieses Konzepts wurde ein System von Checklisten entwickelt, das bei der Generierung von Evidenz helfen soll. Dies wird dem HTA-Team dabei helfen, die Anforderungen an die Evidenz für eine bestimmte Bewertung bereits in einem frühen Stadium des Protokollentwicklungsprozesses zu ermitteln und das erforderliche Fachwissen auf der Grundlage der Dimension der Gesundheitstechnologiebewertung zu bestimmen. Schließlich wurden aufgrund des Charakters der Bewertung Kompetenzrahmen geschaffen, die als Richtlinie für die Aus- und Weiterbildungsagenda dienen.